三六三医院新药申报通告
各药品生产企业：
根据《完善国家基本药物制度的实施方案》川卫发〔2019〕31号、《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）、《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号）等文件要求，我院为提高国家基药品种占比，保障医疗质量和安全，优化我院基本用药目录，请符合要求的药品生产企业递交相关资料。
一、新药申报品种接收范围
此次新药资料申报的品种为：
1. 四川省药品采购平台上明确为“国家基药”的品种。
2. 具有循证依据（相关治疗指南及专家共识）支持的治疗用药。
二、申报药品生产企业递交材料（所有复印件加盖药品生产企业鲜章）
1、 《药品生产企业营业执照》、《药品生产许可证》。
2、 新药品规申请表（附件1）。
3、 质量保证承诺书（附件2）。
4、 新药申报承诺书（附件3）。
5、 厂家委托申明（附件4）。
6、 药品注册批件复印件，与市场流通药品一致，药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件。
7、 省（市）级或入关口岸药检所药品质量检验报告书。
8、 经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的法定药品说明书。
9、 药品合理使用的循证依据：相关的药物治疗指南或专家共识（电子版）。
10、 产品介绍资料，同类产品有效性、安全性、经济性对比评价资料。
三、所有资料必须真实、准确、规范填写，每页均需加盖生产企业鲜章，扫描后统一以PDF格式命名按顺序整理好。如因信息填写错误或资料短缺导致申报无效，后果自负。
四、新药申报资料报送时间：2020年12月21日—12月28日，申报形式为：上述资料扫描后的电子版形式以“***新药申报材料”为名打包发至邮箱：hospital363yjk@163.com
三六三医院药事管理与药物治疗学委员会
2020年12月21日
附件2：药品质量保证承诺书.docx
附件3：新药申报承诺书.docx
附件4：厂家委托申明.docx