院务公开

三六三医院新药申报通告

发布时间:2020-12-21 09:32:17 本文来源: 药剂科

各药品生产企业:

根据《完善国家基本药物制度的实施方案》川卫发〔2019〕31号、《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)、《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》(国卫医发〔2020〕2号)等文件要求,我院为提高国家基药品种占比,保障医疗质量和安全,优化我院基本用药目录,请符合要求的药品生产企业递交相关资料。

一、新药申报品种接收范围

此次新药资料申报的品种为:

1. 四川省药品采购平台上明确为“国家基药”的品种。

2. 具有循证依据(相关治疗指南及专家共识)支持的治疗用药。

二、申报药品生产企业递交材料(所有复印件加盖药品生产企业鲜章)

1、 《药品生产企业营业执照》、《药品生产许可证》。

2、 新药品规申请表(附件1)。

3、 质量保证承诺书(附件2)。

4、 新药申报承诺书(附件3)。

5、 厂家委托申明(附件4)。

6、 药品注册批件复印件,与市场流通药品一致,药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件,有变更事宜需提交药品补充申请批件。

7、 省(市)级或入关口岸药检所药品质量检验报告书。

8、 经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的法定药品说明书。

9、 药品合理使用的循证依据:相关的药物治疗指南或专家共识(电子版)。

10、 产品介绍资料,同类产品有效性、安全性、经济性对比评价资料。

三、所有资料必须真实、准确、规范填写,每页均需加盖生产企业鲜章,扫描后统一以PDF格式命名按顺序整理好。如因信息填写错误或资料短缺导致申报无效,后果自负。

四、新药申报资料报送时间:2020年12月21日—12月28日,申报形式为:上述资料扫描后的电子版形式以“***新药申报材料”为名打包发至邮箱:hospital363yjk@163.com

                               

三六三医院药事管理与药物治疗学委员会

                       2020年12月21日

附件1:新药品规申请表.docx

附件2:药品质量保证承诺书.docx

附件3:新药申报承诺书.docx

附件4:厂家委托申明.docx

附件:企业申报新药材料目录.docx