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三六三医院新药进院申报须知

发布时间:2018-09-26 17:38:00 本文来源: 三六三医院

三六三医院新药申报须知

各药品企业:

为提高新药申报效率,减少重复投递资料浪费,经药事管理与药物治疗学委员会同意,调整药品企业新药申报(以下简称药品注册)方式如下:

一、新药申报及药品变更均需进行药品注册,药品注册采用网络填报方式进行,药品注册网址:http://39.107.100.88:8000/front/drugReg1.ac.

二、药品注册应认真阅读药品注册协议,需同意协议方可进行药品注册。

三、自公告发布之日起,药品注册可随时进行,不再另行通知新药申报时间,除非医院重新发布新药申报模式。

四、药品企业进行药品注册前可查阅药品信息模块,已有药品不再接受药品注册,鼓励临购药品进行药品注册,对未进行药品注册的临购药品医院将严格控制采购。

五、药品企业应确保注册信息的准确性,首营资料的完整性、规范性及合法性,资料提交质量将严重影响注册药品的评估结果。

六、医院将根据临床需求情况从注册药品中筛选优势品种,经药事会议讨论通过后纳入药品供应目录。

七、药事会议讨论通过后的品种根据注册信息通知申请人提交纸质首营资料。纸质首营资料按照药品注册协议附件规定的目录进行装订。无法在规定时间内提供完整纸质资料的药品取消进院资格。





三六三医院药事管理与药物治疗学委员会